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哈藥股份多款產品抽檢不合格稱不影響正常生產經營

2019-12-04 17:24:01

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  多款產品抽檢不合格哈藥股份稱不影響正常生產經營

  新京報訊(記者張秀蘭)針對此前子公司多款產品抽檢不合格的情況,哈藥股份5月21日進行了回應,其中,紫杉醇注射液生產過程符合要求,出現微細可見異物可能是因運輸溫度過低引起的產品沉淀。哈藥股份還表示,上述產品未對公司的正常生產經營造成實質性影響。

  紫杉醇注射液現異物或因運輸溫度過低

  5月10日,國家藥監局發布《關于23批次藥品不符合規定的通告》(2019年第22號),經中國食品藥品檢定研究院檢驗,哈藥股份子公司哈藥集團生物工程有限公司(以下簡稱生物工程)生產的紫杉醇注射液(批號:201709012)不符合規定,不符合規定項目為微細可見異物,檢品來源為終端醫院。

  哈藥股份表示,生物工程隨后對生產過程各環節逐一排查,未發現異常;對該批次產品的穩定性進行調查,并對該批次的留樣產品進行雙倍抽樣檢測,可見異物檢測結果均符合規定;生物工程對歷年各省的抽檢進行了回顧,結果均為合格。自查結果確認該批次產品生產全過程符合GMP要求。另外,該批次紫杉醇注射液于2018年1月18日通過物流公司發往合肥,于2018年1月24日到貨簽收,于2018年1月30日發往終端醫院,全程運輸溫度最高5.7℃,最低溫度4.8℃,該產品出現微細可見異物可能是因運輸溫度過低引起的產品沉淀。

  生物工程在接到產品檢驗報告后,已停止該批次產品的銷售,并對尚未使用的全部該批次產品啟動召回程序,該批次產品共銷售3.8萬支,召回3.6萬支,并對召回產品進行了銷毀處理。

  不合格產品占同期營收比重較小

  此外,哈藥股份子公司還有多款中藥飲片抽檢不合格。其中,2017年7月20日,國家藥監局發布《關于26批次中藥飲片不合格的通告》(2017年第113號),經中國食品藥品檢定研究院檢驗,飲片公司生產的白礬(批號:1508033S)“銨鹽”項不符合規定,該批次產品價值為450元。2018年2月2日,國家藥監局發布《總局關于65批次中藥飲片不合格的通告》(2018年第23號),經北京市藥品檢驗所檢驗,,飲片公司生產的甘草(甘草片)(批號:1603081S)“含量測定”項不符合規定,該批次產品價值為4000元。2018年11月2日,國家藥監局發布《關于47批次藥品不符合規定的通告》(2018年第110號),經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗,飲片公司生產的檳榔(批號:1611041S)“黃曲霉毒素”項不符合規定,該批次產品價值為5800元。

  哈藥股份表示,飲片公司在對上述產品的原料采購、生產和產品檢驗等全過程進行的全面自檢自查結果顯示,各環節均符合國家相關規定;對相應批次留樣產品進行檢測,檢驗結果符合規定。哈藥股份稱,因白礬、甘草(甘草片)、檳榔三種產品均來自于天然礦物或天然植物,存在多個部位原料質量并不均一的情況,導致企業與檢驗機構的檢測結果存在偏差。飲片公司在接到產品檢驗報告后立即啟動售出產品的召回程序,尚未售出的白礬已全部召回并封存;甘草(甘草片)僅用于飲片公司內部試驗并未對外銷售,已全部封存;尚未售出的檳榔也已全部召回并封存。

  2018年,紫杉醇注射液年銷售收入為530萬元,白礬年銷售收入為0,甘草(甘草片)年銷售收入為32.94萬元,檳榔年銷售收入為2.5萬元,哈藥股份表示,上述產品銷售收入占公司同期營業收入的比重較小,對公司的正常生產經營未造成實質性影響。

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